Forschungsansätze in der Arzneimittelsicherheit – sind randomisierte Studien genug?

Mehr als 100 Jahre in der Methodenentwicklung der Arzneimittelzulassung garantieren heute die Wirksamkeit, aber immer noch nicht unbedingt die Sicherheit neuer Arzneimittel. Mehr als 20% aller neuen Arzneimittel verlieren ihre Zulassung nach wenigen Jahren oder erhalten besondere Warnhinweise (black box warnings) bezüglich schwerwiegender Nebenwirkungen, die zur Zeit der Zulassung nicht bekannt waren. Global haben die zuständigen Behörden die Bedingungen für Sicherheitsstudien nach der Zulassung verschärft, wobei zunehmend Beobachtungsstudien gefordert werden, um populationsbasierende Ergebnisse zu erhalten. 

Dieses Perspektivengespräch gab einen Überblick über gegenwärtige Methoden für Sicherheitsstudien.  Mit prominenten Beispielen aus jüngerer Vergangenheit wurden Vor- und Nachteile verschiedener Methoden diskutiert und Fortschritte in passive/active surveillance, Beobachtungs- und randomisierten Studien nach der Arzneimittelzulassung vorgestellt