Bessere Identifikation für mehr Sicherheit

 

Nebenwirkungen von original-Biologika und Biosimilars sollten klar voneinander unterschieden werden

Das Gleiche ist nicht dasselbe. Das gilt nicht nur in der Grammatik, sondern auch in der Pharmazie, und darum ging es in dem von AbbVie Deutschland angebotenen Workshop „Origina - Biologika und Biosimilars: Ist die wirkstoffbezogene Nebenwirkungsmeldung eine regulatorische Lücke, die geschlossen werden muss?“ Das Problem: Original-Biologika und Biosimilars, also nichtidentische Nachahmerpräparate, haben in der EU einen identischen Wirkstoffnamen (INN). Das bedeutet, obwohl die in Biosimilars enthaltenen Wirkstoffe nicht zu 100 Prozent mit den Originalwirkstoffen der entsprechenden Biologika identisch sind, gelten sie unter dem Aspekt der wirkstoffbezogenen Nebenwirkungen bislang als „dieselben“. Vor welche Herausforderungen das Hersteller und Aufsichtsbehörden stellt, und was das für die Arzneimittelsicherheit bedeutet, darüber referierten Professorin Susanne Alban von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), Rheuma-Liga Hessen-Geschäftsführerin Melanie Krieg und der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller Dr. Martin Weiser.

Wachsende Umsätze mit Biologika und Biosimilars

Zur Einstimmung betonte Susanne Alban, dass in Deutschland momentan jährlich 10,2 Milliarden Euro mit Biologika und Biosimilars umgesetzt werden, was einem Anteil von 26 Prozent am gesamten Pharmaumsatz entspricht, Tendenz steigend. „Diese Arzneimittelgruppe verdient unsere Aufmerksamkeit.“ Je mehr Biosimilars aber auf den Markt kommen, desto schwerer wird es angesichts der gleichen Wirkstoffnamen für die Hersteller, wirkstoffbezogene Nebenwirkungsmeldungen von Ärzten, Apothekern oder Patienteneinem bestimmten Produkt zuzuordnen. Stattdessen müssen sich alle Hersteller mit einer Meldung auseinandersetzen, die eventuell nur ein einziges Präparat betrifft, unter Umständen wird sogar das Sicherheitsprofil aller INN-identischen Biologika verfälscht. Das bindet unnötig Kapazitäten, zumal Experten damit rechnen, dass es zukünftig mehrere Biosimilars eines Originalproduktes geben wird, die sowohl dem Original als auch untereinander ähnlich sind.

Einen Lösungsansatz für das Problem sah Martin Weiser in der verpflichtenden Angabe des Handelsnamens und der Chargennummer bei Nebenwirkungsmeldungen sowohl durch die Ärzte als auch durch die Apotheken. Patientenvertreterin Melanie Krieg machte deutlich: „Für die Patienten steht die Sicherheit ganz oben, die meisten haben eine gewisse Angst vor Medikamenten.“ Dennoch seien vielen Patienten die Bögen zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW-Meldebögen) überhaupt nicht bekannt, das müsse sich ändern. Um unerwünschte Nebenwirkungen besser erforschen und abstellen zu können, forderte sie eigene Wirkstoffnamen (INN) für Biosimilars, so wie es auch die Gesundheitsbehörden in den USA hielten. Chargennummern könnten und sollten überdies in den Patientenpass eingetragen werden.

Ein weiteres wichtiges Anliegen der in der Rheuma-Liga organisierten Patienten betrifft den Austausch von Medikamenten. Ist ein Patient neu auf ein biologisch hergestelltes Präparat eingestellt, kann der Arzt selbstverständlich – unter Beachtung individueller Besonderheiten des Patienten – ein preisgünstigeres Biosimilar verschreiben. Ist der Patient aber bereits in Behandlung mit einem Biologikum, ist die Lage eine andere. „Dann muss der Arzt bei einer Entscheidung für oder gegen einen Wechsel die aktuelle Studienlage berücksichtigen, den Patienten aufklären und vor allem dessen Zustimmung einholen.“ Ein mehrfaches Hin- und Herwechseln zwischen Medikamenten ohne medizinische Notwendigkeit verbiete sich, bis sichere Daten zur Antikörperbildung vorliegen. Darüber hinaus, fügte Susanne Alban hinzu, bringe ein neues Arzneimittel häufig eine neue Applikationsform mit sich. Spätestens dann könne eine unzureichend durchgeführte Substitution die für den Therapieerfolg unverzichtbare Compliance der Patienten beeinträchtigen.