Immer wieder führen uns zahlreiche Chargenrückrufe aufgrund von unerwarteten Verunreinigungen vor Augen, welche Herausforderungen die Qualitätssicherung von Medikamenten im Zeitalter der globalisierten Herstellung mit sich bringen. Derartige Chargenrückrufe sind besonders problematisch, da die Medikamente bereits von den Patienten eingenommen wurden und die gesundheitlichen Folgen zu diesem Zeitpunkt nicht abschätzbar sind. 

Auf vielerlei Qualität beeinflussende Faktoren, wie beispielsweise die Kommunikation von Änderungen an Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsprozessen, die Qualität der eingesetzten Hilfsstoffe und Rückverfolgung von Lieferantenwechsel haben wir in der Tat im Rahmen einer globalisierten Herstellung nur begrenzten Einfluss. Bisher in der Qualitätskontrolle eingesetzte analytische Methoden eignen sich in erster Linie für die Detektion und Bestimmung von bekannten und zu erwartenden Verunreinigungen.

Unerwartete Verunreinigungen aufgrund von unerwarteten Synthesenebenprodukten, möglicher Interaktionen des Wirkstoffes mit verunreinigten Hilfsstoffen und Qualitätsänderungen der eingesetzten Ausgangsstoffe bleiben daher in vielen Fällen unerkannt. Gleichzeitig ergeben sich durch die rasante Entwicklung der analytischen Möglichkeiten neue Optionen für ein eher proaktives als reaktives Management von Qualitätsproblemen. Dabei kann ein ergänzender untargeted (nicht zielorientierter) Ansatz in der Qualitätssicherung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln ein entscheidender Garant für eine noch bessere Patientensicherheit sein.

Vor diesem Hintergrund lud das House of Pharma & Healthcare zusammen mit der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft, der Stiftung für Arzneimittelsicherheit, dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker und der European Federation for Pharmaceutical Sciences am 20. Oktober 2022 zu einem Expertentreffen an den Campus Westend der Goethe-Universität nach Frankfurt am Main ein, um die momentane Lage und zukünftige Vorhaben zu erörtern. Am Expertentreffen nahmen Expertinnen und Experten aus Industrie, Politik, Universitätsmedizin und Forschung teil.