Perspektivengespräch: Forschungsansätze in der Arzneimittelsicherheit – sind randomisierte Studien genug?

Beginn:
21. Juli 2016
18:00 Uhr - 21:00 Uhr
Ort:

House of Finance
Theodor-W.-Adorno-Platz 1
60629 Frankfurt am Main

Hörsaal ”Commerzbank“ 
Goethe-Universität Frankfurt, Campus Westend 

Referentin: Prof. Dr. Almut Winterstein
Chair of Pharmaceutical Outcomes & Policy, College of Pharmacy, University of Florida.

Mehr als 100 Jahre in der Methodenentwicklung der Arzneimittelzulassung garantieren heute die Wirksamkeit, aber immer noch nicht unbedingt die Sicherheit neuer Arzneimittel. Mehr als 20% aller neuen Arzneimittel verlieren ihre Zulassung nach wenigen Jahren oder erhalten besondere Warnhinweise (black box warnings) bezüglich schwerwiegender Nebenwirkungen, die zur Zeit der Zulassung nicht bekannt waren. Global haben die zuständigen Behörden die Bedingungen für Sicherheitsstudien nach der Zulassung verschärft, wobei zunehmend Beobachtungsstudien gefordert werden, um populationsbasierende Ergebnisse zu erhalten.  

Dieses Perspektivengespräch gibt einen Überblick über gegenwärtige Methoden für Sicherheitsstudien.  Mit prominenten Beispielen aus jüngerer Vergangenheit werden Vor- und Nachteile verschiedener Methoden diskutiert und Fortschritte in passive/active surveillance, Beobachtungs- und randomisierten Studien nach der Arzneimittelzulassung vorgestellt.

 

Zur Anmeldung