Expertentreffen

Die Expertentreffen House of Pharma & Healthcare sind themenbezogene Round-Table-Gespräche unter Beteiligung aller an der pharmazeutischen Wertschöpfungskette beteiligten Stakeholder. Ziel dieser Treffen ist es, den Stand von Wissenschaft und Technik zu einem aktuellen und kontrovers diskutierten Thema zusammenzufassen und Vorschläge zum Umgang damit zu erarbeiten. Das House of Pharma & Healthcare versteht sich als neutraler Moderator dieser Gespräche.

Austauschbarkeit von Arzneimitteln mit komplex zusammengesetzten Wirkstoffen (Non-biological complex drugs, NBCD)

Der Begriff „Non-biological complex drugs“ (NBCDs) wurde erst 2011 geprägt. Er bezeichnet pharmazeutisch nicht vollständig charakterisierte, komplexe Arzneiprodukte mit hohem Molekulargewicht, die nicht biotechnologisch hergestellt worden sind. Zu den NBCDs gehören zum Beispiel liposomale Parenteralia wie Doxorubicin, Heparine, Eisen-Sucrose-Komplexe und Glatirameracetat. Aus ihrer bemerkenswerten Stellung zwischen kleinen Molekülen und Biologika ergibt sich eine zentrale und aktuelle Frage:

Wie ähnlich sind NBCD-Nachfolgeprodukte im Vergleich zu ihren Originatoren?
 
Eine Antwort darauf suchte das 20. Expertentreffen „Pro und Contra“ der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft in Kooperation mit dem House of Pharma & Healthcare im September in Frankfurt. An den Beispielen des Glatirameracetats und der niedermolekularen Heparine diskutierte es in sechs aufeinander aufbauenden Sessions die „Austauschbarkeit von Arzneimitteln mit komplex zusammengesetzten Wirkstoffen“:

  • "The process is the product" - gilt dieses Postulat auch für NBCDs?
  • Möglichkeiten und Grenzen der Wirkstoffcharakterisierung
  • Ist ein Produktvergleich durch Pharmakokinetik-Studien möglich?
  • Klinische Charakterisierung und therapeutische Äquivalenz
  • Welche Anforderungen stellen die Zulassungsbehörden?
  • Austauschbarkeit von NBCDs aus Sicht von Ärzten, Apothekern und Patienten

Zum Abschluss des Symposiums zog dessen Moderator, Prof. Henning Blume, das folgende Resümee: „Wir müssen bei komplex zusammengesetzten Arzneimitteln dafür sorgen, dass über den stringent gesteuerten Prozess ein möglichst konsistentes Produkt entwickelt wird und die Zulassungsentscheidungen auf einer holistischen Betrachtung beruhen. Wenn aber der Zulassungsprozess die einfache, wechselseitige Austauschbarkeit nicht garantieren kann, dann muss man dem Arzt die Entscheidung für oder gegen eine Umstellung belassen, ohne dass ihm dabei Regressdrohungen in seinem Handlungsspielraum beschränken. Auch wenn es ein wichtiges Ziel sein muss, das Gesundheitssystem finanzierbar zu halten, muss man im Sinne der Patienten für Regulierungen sorgen, die einen Substitutionszwang ausschließen, wenn medizinische Argumente dagegen sprechen, ein Arzneimittel einfach gegen ein andere "wirkstoffähnliches" auszutauschen.“


Ausführlicher Bericht zum Expertentreffen mit Hintergrundinformationen.
Abschlussstatement, getragen durch die Teilnehmerinnen und Teilnehmer.
Final Statement in English language.

Impressionen